CAR-T细胞药物治疗实体瘤要来了？这款药物申请国内上市

CAR-T细胞药物是抗击癌症的一种(yīzhǒng)革命性疗法，近年来发展迅速(xùnsù)，已经造福了白血病、淋巴瘤(liú)、骨髓瘤等许多血液癌症患者，但在实体瘤中，还未有药物真正获批上市。 6月25日，港股企业科济药业（02171.HK）宣布，舒瑞基奥仑赛(sài)注射液（一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请(shēnqǐng)已正式提交至中国药品(yàopǐn)审评(shěnpíng)中心，用于治疗Claudin18.2表达(biǎodá)阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。 科济药业(yàoyè)表示，据他们所知，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交上市申请的(de)用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。 在此之前，科济药业的另外一款针对BCMA的自体CAR-T细胞产品(chǎnpǐn)泽沃基奥仑赛注射液，已获批在中国上市，用于治疗复发(fùfā)或难治性多发性(duōfāxìng)骨髓瘤成人患者。 相比(xiāngbǐ)血液肿瘤，CAR-T细胞产品在治疗(zhìliáo)实体瘤过程中面临的(de)挑战的是，CAR-T细胞在实体瘤患者的血液中难以有效激活和扩增，这导致能够浸润肿瘤的活化CAR-T细胞数量(shùliàng)不足，严重影响(yǐngxiǎng)治疗效果。实体瘤的微环境往往(wǎngwǎng)具有免疫抑制性，进一步限制了CAR-T细胞的功能发挥，这种"冷"的肿瘤微环境阻碍了CAR-T细胞的有效杀伤作用。 此次提交的舒瑞基奥仑赛注射液上市申请是基于一项在中国开展(kāizhǎn)的开放标签、多中心、随机对照(suíjīduìzhào)的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。临床试验结果已在《柳叶刀(liǔyèdāo)》和2025年美国(měiguó)临床肿瘤学会上正式公布。 研究结果显示(jiéguǒxiǎnshì)，在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败(shībài)的胃/食管胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可(kě)显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性(ānquánxìng)特征。 具体在所有随机(suíjī)人群研究中，基于(jīyú)独立评审委员会评价，舒瑞(shūruì)基奥仑赛注射液较标准治疗可显著(xiǎnzhù)延长PFS（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.366），达到本试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达63%。 科济药业创始人、董事会(dǒngshìhuì)主席李宗海曾对外表示，舒瑞基奥仑赛注射液能在(zài)临床上(shàng)取得良好(liánghǎo)前景的效果是多因素的结果，比如靶点的特异性，Claudin18.2 在胃癌、胰腺癌等肿瘤高表达，在正常组织中几乎只有胃正常组织有表达；CAR 结构的合理设计，比如所用抗体有较高亲和(hé)力和较好的稳定性。 (本文来自(láizì)第一财经)